2025年睡眠呼吸机精选报告报告

      隨著近年來，空氣品質的下降和老年化人口的在增多，睡眠呼吸機的市場需求不斷增長，但是在高速增長的市場背後，也暴露了許多的睡眠呼吸機行業政策及環境問題，下面小編整理了三大睡眠呼吸機行業政策及環境問題，我們一起來了解一下吧。

　　睡眠呼吸機行業政策及環境問題一：國內監管薄弱很多

　　根據我國2014年2月修訂的《醫療器械監督管理條例》（2014年6月1日起施行），我國按照風險程度對醫療器械實行分類管理，《醫療器械分類目錄》明確將防打鼾器（正壓呼吸治療機）列入Ⅱ類醫療器械管理，即具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　然而，相較國外嚴格的限制，國內監管薄弱很多。作為一種用來治療疾病且長期使用的國家Ⅱ類醫療器械，家用睡眠呼吸機自始至終都沒能被納入處方管理範圍。沒有處方監管，也就意味著患者可以擺脫醫生指導，隨意在實體或網上的醫療器械商店購買，這顯然不合適。

　　睡眠呼吸機行業政策及環境問題二：無規範，越俎代庖市場亂

　　美國自1978年便成立了睡眠協會，對整個睡眠呼吸機行業准入、監管進行明確規範，且定期更新。但在我國，類似行業規範一直缺失。

　　因此，睡眠呼吸機的准入幾乎沒有資質審查。「如果有人想要成為某品牌在國內的分代理，僅需經過衛生部門許可、工商部門審查通過，並與總代理達成契約即可。至於需何種資質、配備什麼水準和多少專業技術人員，根本沒有規範，自然也無人考核。

　　完全商業化的操作模式，使得市場現有的呼吸機服務提供商並不重視技術性和風險性管理問題。甚至為了促進銷量，呼吸機銷售者還越俎代庖，干起了醫生的工作。

　　睡眠呼吸機行業政策及環境問題三：缺標準，無序管理一盤散沙

　　1981年，澳大利亞Coral Sullivan教授首次將持續氣道正壓通氣（CPAP）用於治療睡眠呼吸暫停綜合徵，我國上世紀90年代初開始運用這一技術，迄今近30年時間裡，卻一直沒一部相應使用標準。

　　缺標準、缺體系、缺規範，即便出現了問題也沒人管，家用睡眠呼吸機的管理在中國就是一盤散沙。

　　一個尷尬的現實是，家用睡眠呼吸機在我國雖然按照Ⅱ類醫療器械註冊，卻從未對其進行不良反應監測。與人體呼吸系統密切相關的醫療器械，竟和普通商品維修並無二異。