2025年干细胞精选报告报告

　　8月21日，幾經起落的幹細胞臨床研究政策終於落地。

　　當日，由國家衛計委和食藥監總局聯合發布的《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法(試行)》)正式落地。

　　對此，業內普遍認為，《辦法(試行)》作為國內首個幹細胞臨床研究管理規範性文件，將大大推進幹細胞臨床研究和應用的進程。《每日經濟新聞》記者也注意到，《辦法(試行)》規定，按照該辦法完成的幹細胞臨床研究，不得直接進入臨床應用。

　　僅醫療機構可臨床研究

　　2013-2018中國幹細胞醫療行業市場調查報告顯示，幹細胞是一類具有自我複製能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由於具有增殖和分化的特性，幹細胞作為「種子」細胞可參與細胞替代和組織再生。幹細胞研究作為近年來醫學前沿重點發展領域，展現出了良好發展前景。據一些市場機構預測，全球幹細胞產業近兩年潛在市場約800億美元，到2020年前後可達4000億美元。

　　與此同時，肝細胞應用也充滿爭議，比如幹細胞的免疫排斥反應、非定向分化和致癌性一直是幹細胞大規模應用的一大阻礙;胚胎幹細胞的來源途徑是以破壞胚胎為代價，這受到了倫理學家界的質疑與反對。

　　有業內人士認為，《辦法(試行)》的發布，意味著行業政策落地的加快，隨著幹細胞研究和行業的規範，行業也將進入快速發展期。《辦法(試行)》對於開展幹細胞臨床研究的機構資質、受試者權益保障等方面都做出了明確規定。

　　但需注意的是，《辦法(試行)》明確規定，開展幹細胞臨床研究的主體必須是醫療機構，對資格也做出較嚴格的規定，且按照該辦法完成的幹細胞臨床研究，不得直接進入臨床應用。這也意味著，上市公司沒有資格進行臨床研究，今後上市公司如果希望進入幹細胞研究領域，只能與醫療機構進行合作;即便臨床研究有效，也暫時無法轉化為商業應用。從這一點來看，幹細胞真正實現全面應用還為時尚早。

　　在這方面，上市公司達安基因(002030，SZ)具有一定優勢，其大股東中山大學旗下醫療資源豐富，擁有8家直屬三甲醫院及8家非直屬三甲醫院，而達安基因是中山大學下屬的唯一一家上市平台。去年4月,達安基因與大股東共同投資設立中山大學醫院投資管理集團有限公司，前者出資占註冊資本的19.99%。

　　大規模商業化應用尚早

　　我國幹細胞產業鏈分為上游(幹細胞存儲)、中游(幹細胞增殖及幹細胞新藥研發)、下游(幹細胞治療)。目前幹細胞業務主要集中在上游，即幹細胞存儲(臍帶血庫)業務，中下游項目目前絕大多數處於實驗階段，短期內難以得到大規模市場化應用。

　　目前為止，除造血幹細胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫療機構的幹細胞治療得到監管部門的受理或審評。開展幹細胞臨床應用的醫院，均屬於試驗性臨床研究。

　　一匿名醫藥分析師認為，《辦法(試行)》雖然被業內看成重大利好，但在其看來，這一監管辦法反而是給幹細胞技術的臨床應用降溫，或者說是「鼓勵科研，謹慎用於臨床，這也是國內監管部門一向的監管辦法」。

　　德傳醫療基金的一份幹細胞產業報告分析認為，《辦法(試行)》還明確了相關責任處罰，取得幹細胞臨床試驗研究基地資格的醫療機構，若嚴重違反相關規定，如違規開展幹細胞臨床試驗研究，向受試者收取費用等情況，將取消其幹細胞臨床試驗研究基地資格，同時依據相關法律法規，追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任。從這些文件的相關規定中可以看出，國家是要採取嚴格措施規範幹細胞研究。

　　全球幹細胞提取與存儲領域發展較好，2019年市場規模達到1249億美元，上游產業最為成熟，中游有著很大開拓空間，下游市場銷量明顯下降，以下是幹細胞行業定義及分類分析。

　　幹細胞醫療技術臨床應用始於1968年，世界上第一例骨髓移植術治療了一位重症聯合免疫缺陷患者，從而開啟幹細胞在醫學上的應用之門。幹細胞行業分析指出，幹細胞已經治療和正在臨床試驗階段的疾病達到140多種。全世界已經保存了200多萬份幹細胞，並進行了數萬例幹細胞移植。

　　幹細胞行業定義及分類指出，我國幹細胞醫療起步較晚，目前技術成熟度相較比較低，相比國外幹細胞產品上市種類，我國明顯較少。

　　從幹細胞採集與存儲來看，我國業僅有7張臍帶血庫國家牌照。主要分布在北京、廣東、浙江、山東和中源協和、鑄信集團、聚康生物旗下等。

　　從幹細胞項目研究來看，2019年我國幹細胞研究項目數達43項，支持資金達9.4億元;2018年研究項目數為30項，資金為5.8億元。

　　幹細胞是一類具有無限的或者永生的自我更新能力的細胞、能夠產生至少一種類型的、高度分化的子代細胞。市面上的幹細胞可分為全能幹細胞、多能幹細胞、單能幹細胞。

　　全能幹細胞：具有自我更新和分化形成任何類型細胞的能力，有形成完整個體的分化潛能，如胚胎幹細胞，具有與早期胚胎細胞相似的形態特徵和很強的分化能力，可以無限增殖並分化成為全身200多種細胞類型，進一步形成機體的所有組織、器官。

　　多能幹細胞：具有產生多種類型細胞的能力，但卻失去了發育成完整個體的能力，發育潛能受到一定的限制。幹細胞行業定義及分類指出，指出，造血幹細胞可分化出至少12種血細胞，骨髓間充質幹細胞可以分化為多種中胚層組織的細胞(如骨、軟骨、肌肉、脂肪等)及其他胚層的細胞(如神經元)。科學家們目前趨向於將分化潛能更廣的幹細胞稱為多潛能幹細胞，如骨髓間充質幹細胞，而將向某一類型組織的不同細胞分化的幹細胞稱為多能幹細胞，如造血幹細胞、神經細胞等。

　　單能幹細胞(也稱專能、偏能幹細胞)：常被用來描述在成體組織、器官中的一類細胞，意思是此類細胞只能向單一方向分化，產生一種類型的細胞。在許多已分化組織中的成體幹細胞是典型的單能幹細胞，在正常的情況下只能產生一種類型的細胞。如上皮組織基底層的幹細胞、肌肉中的成肌細胞又叫衛星細胞。這種組織是處於一種穩定的自我更新的狀態。然而，如果這種組織受到傷害並且需要多種類型的細胞來修復時，則需要激活多潛能幹細胞來修復受傷的組織。

　　目前，我國有上億級別的心血管病患、糖尿病患，以及千萬級別的阿爾茨海默病患以及血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療。2024年我國幹細胞醫療產業市場規模將超過1300億元，未來隨著監管政策的明確以及相關藥品的獲批上市，我國幹細胞產業的市場潛力巨大，以下是幹細胞行業定義及分類分析所有內容了。