医药外包技术特点

　　凯莱英、泰格医药等在内的多家医药外包行业上市公司市值近日屡创新高。其中凯莱英2020年以来涨幅超70%。中国的创新药市场发展潜力巨大，促进了医药外包服务行业发展。以下对医药外包技术特点分析。

　　从国别分布来看，美国为医药外包产业的先驱，也拥有最多的上市公司，医药外包行业分析指出，医药外包市场比重约60%;其次是欧洲地区，市场占有率约30%，亚洲的比重则仅占13%左右，其中中国和印度占比分别在2%左右。

　　参考国外创新药市场和药物外包行业的发展历史，二者的快速发 展休戚相关。政策推动下，中国正开始进入创新药大时代中，创新药的发展将推动医药研发和生产外包服务的快速发展，预计未来5-10年都是黄金发展期。现从三大分类来分析医药外包技术特点。

　　CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制药合同生产”，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。医药外包技术特点从产业链上来看，CMO上游为精细化工行业或生物试剂行业，主要将化学原料等生产成中间体或制剂及生物药原料，服务于下游制药公司。中国CMO另一个特点是在委托合同研究(CRO)作为先导下孕育而生。产能过剩、过度竞争所带来的对新机会、新市场的渴望与需求为国际化分工所带来机会。

　　CRO(Contract Research Organization)直接翻译过来的意思是"合同研发组织",一般称之为"生物医药研发外包"，CRO合同研发组织。医药外包技术特点分析，出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO的工作可以覆盖新药研发及试验的各个环节，按照覆盖的药物研发环节的不同，CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。临床前CRO主要业务包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。另外，对于药物的临床前研究，还包括对药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。而相对而言，临床CRO则是对于药物各期临床试验环节的外包服务。临床CRO一般针对药物临床试验，包括I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等，同时也包括提供注册及申报服务等。

　　CSO(Contract Sales Organization)即“合同销售组织”，是近年来国外颇受欢迎的商业机构组织，他可为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助。医药外包技术特点分析，在中国新医改及当前核查出厂价的大环境下，CSO对中国制药企业的良性发展有着极其重要的借鉴作用。

　　综上所述，总体来说全球医药外包市场规模超千亿美元，医药外包市场前景可观，美国在生物医药外包方面实力较强。

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