医药外包行业前景

　　国内医药外包行业保持了快速发展态势，市场规模已由2011年的140亿元增长至2017年约560亿元，复合增速达26%。随着国内新药上市速度的加快，以及医保调整带来的影响，当下我国药企会更加关注研发情况和生产效率。以下对医药外包行业前景分析。

　　医药外包行业前景分析，医药外包市场主要由临床前医药外包、临床医药外包、独立实验室等几部分组成，其中临床医药外包所占市场份额最高为67%，当前细分市场容量约为290亿美元;临床前医药外包和独立实验室分别拥有13%、12%的市场份额，对应市场容量分别为56亿、52亿美金。医药外包行业分析指出，地域分布上，作为传统的新药研发集中地，欧美地区贡献了绝大部分医药外包市场份额，合计拥有90%左右。此外，以中印为代表的亚太新兴地区由于拥有较大的人口基数、快速成长的医药消费市场和新药研发市场，逐渐在医药外包市场中占据一定份额。

　　医药外包市场不同业务占比(2017)

　　我国医药工业发展正在加快与国际接轨步伐，而国外具有相当发展基础的医药外包生产，也正在引起国内重视，一些医药企业已开始探索。参加第54届全国医药交易会的医药生产商、销售商和医药专家均认为，医药外包生产将成为我国医药发展新途径，推动我国医药经济的新一轮发展。现从三大方向来分析医药外包行业前景。

　　1、CRO行业向新兴地区持续转移

　　目前，以中印为代表的新兴地区由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。医药外包行业前景分析，以中国市场为例，CDE受理的MRCT(国际多中心临床试验)数量已从05、06年的年均70多例迅速增长至2013年的270多例;同时由于新兴地区相比较欧美地区有着显著的成本优势，不断吸引根植于新药产业链的CRO行业向新兴地区转移。

　　2、药审制度不断完善，创新药产业迎来重要机遇期

　　随着药审制度层面的不断改革完善，一方面使得国内医药消费市场更加开放：海外创新药/技术及国际多中心临床进入中国逐步加速，满足居民对于新特药的消费需求，同时极大促进我国本土创新药行业的发展。医药外包行业前景分析，近几年来，国内创新药产业发展迅速，一大批创新成果陆续上市，2013-2017年，CDE受理的国产化药1.1类申请和生物制品1类申请已分别达177个和345个，国内药物外包产业链将极大受益于创新药产业发展。

　　3、一致性评价：仿制药供给侧改革带来的CRO增量机遇

　　医药外包行业前景分析，仿制药一致性评价工作的要求最早始于2013年2月份，国家监管部门发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，16年3月份，国务院正式发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价工作获得实质性推动。本次一致性评价的具体工作目标是07年10月之前上市的289个化药口服固体制剂仿制药需在2018年底之前完成一致性评价。据统计，本次一致性评价涉及的仿制药有289个品种，药品批文有1.7万多个，涉及医药企业1900家左右。在这批仿制药品种中，有17个品种拥有的批文数超过400个，拥有批文数在100-300之间的品种就有28个。通过本次一致性评价，此部分仿制药市场竞争格局将极大优化，拥有竞争实力的品种企业将受益于本次仿制药一致性评价。

　　医药外包行业前景分析，我国要加速发展医药外包，促进医药经济的增长：首先，应成立外包服务机构。将我国分散在众多研发机构中的逾千家生物医药研发机构聚合起来，成立外包服务中心，开展中介服务，经销各新药研发企业可提供的外包服务，融入全球外包服务市场，最终形成涵盖新药研发各阶段的外包服务链，开掘药物研发的新增长点。其次，成立中外合资外包企业。鼓励与发达国家的生物医药企业合作，成立中外合资的外包企业，以学习国外先进的经营和管理经验，掌握国际新药研发的信息和动向，按国际标准来组织和管理外包业务，提高研发水平。同时，进一步加强知识产权的建设，有利于欧美生物医药企业放心地将研发项目的某个中间环节交给中国企业来做，或共同开发生物医药项目。最后，加强临床基地的建设和管理。目前国内的临床试验基地数量远远不能满足日益增多的产品研发需求，与国外相比，在临床试验的方法、临床基地的规范化管理，以及企业临床监督人员队伍的建设等方面，国内还存在着较大的差距。

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