医药外包行业技术

　　国内医药外包行业保持了快速发展态势，市场规模已由2011年的140亿元增长至2017年约560亿元，复合增速达26%。医药合同外包是指医药企业通过引入第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。以下对医药外包行业技术分析。

　　医药外包行业技术分析，在全球医药外包业务逐渐向新兴地区转移、我国医药市场需求持续增长及药物研发支出快速增加等因素影响下，国内医药外包行业保持了快速发展态势，市场规模已由2011年的140亿元增长至2017年约560亿元，复合增速达26%。未来几年，在国内医药外包企业承接全球业务能力不断提升、国内创新药研发渐入佳境以及仿制药一致性评价工作陆续展开等背景下，医药外包行业分析指出，国内医药外包行业仍旧可以保持20%以上增速，到2020年行业规模有望达到近千亿。

　　我国医药外包市场规模及增速

　　外包是知识技术密集型服务，委托方与受托方更多是战略上的合作，委托方对于外包服务提供商的依赖度要远高于对OEM的依赖度。在供应商，SOP和QMS上外包服务方有更多的主动性，只需委托方认同，完全可依据自身的相关流程与规定执行。除IP外，可以最大程度的发挥自身经验，资源与技术优势来协助客户做好项目。现从两大方向来分析医药外包行业技术。

　　(1)我国制药公司自主研发的新药较少，研发能力较弱。

　　在我国，受资金力量的影响新药研发一直都是中国药企的软肋。我国入世后，创新药物如雨后春笋般，频频出现，但是真正被国际承认的新药极少，大部分都是仿制药，独立自主研发的药物就更少了，有专家通过调查发现目前我国西药市场上有97%的药品都是仿制药品。医药外包行业技术分析，此外在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才;没有现代研发的意识和理念;没有或缺乏研发的经验;没有研发的设施和条件。

　　(2)多数制药公司忽略药物知识产权

　　在注册能力方面，绝大多数制药公司没有团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才;对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少;没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践;没有意识和能力来根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。 就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，有以下5种类型：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册。医药外包行业技术分析，一般极少数的大型、外资和合资企业拥有自己的研发与注册团队，做得比较好占第一种类型，绝大多数企业的研发与注册能力是参差不齐的，而既无研发和无注册能力的公司在我国也是居大多数。

　　医药外包行业技术分析，医药外包源于上世纪80年代美国，作为医药产业链社会化分工的产物，医药外包凭借自身专业、高效的业务模式，大大缩短了新药项目的研发周期，降低研发活动的风险。目前覆盖领域及相关服务已经涵盖了研发服务的整个过程，成为整个医药产业链中不可缺少的一部分。

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