体外诊断行业定义及分类

　　体外诊断是检验医学的“工具”和“兵器”，也是检验医学的“用户”和“市场”。在不断迭代和诊断需求持续扩张下，全球体外诊断行业快速发展，人均年消费额为5.5美元，以下是体外诊断行业定义及分类分析。

　　体外诊断行业分析指出，作为临床诊疗中最主要的诊断方式，体外诊断为临床诊断提供了80%的信息，因此，体外诊断行行业已经成为全球医疗器械行业中最大的细分领域，2019年全球医疗器械行业中体外诊断行占比达13%。伴随着体外诊断技术不断升级和前沿科学应用的浪潮，全球体外诊断行行业保持4.79%的年复合增长速度。全球人口基数不断增长，慢性病、肿瘤等发病率的不断提高，都成为了全球体外诊断行市场持续发展的推动力。

　　国外体外诊断技术水平的更新换代，我国体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移。体外诊断行业定义及分类指出，2019年国内体外诊断市场中生化诊断的市场份额由27%降低至19%，免疫诊断的市场份额由27%增加至36%，分子诊断更是由5%增长至16%。

　　截止2019年，我国体外诊断市场规模达到604亿元，同比增长18.43%，近几年增速均在18%以上。免疫诊断是目前最为主流的检测方式，也是IVD行业中占比最大的细分领域。高增长(平均增速20%，安图生物等头部企业增速接近50%)，进口替代空间大(80%以上的化学发光市场由罗氏、丹纳赫、雅培和西门子占领，以三级医院为主)，磁微粒化学发光试剂的主流地位仍将保持较长时间。

　　目前，根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。体外诊断行业定义及分类指出，体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。

　　1、按诊断方法分：临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器。

　　2、按搭配试剂分：开放式系统、封闭式系统。

　　3、按检验原理分：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂。

　　展望2020，信息技术、大数据、云计算和互联网+逐步的加强与各个行业的交互和融合，也在颠覆各个行业的发展模式。体外诊断行产业传统的经营模式是通过销售仪器和试剂产品，提供医学检测服务和实验室解决方案获取利润，体外诊断行产业发展也将迎来重大的变革，以上便是体外诊断行业定义及分类分析所有内容了。

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