2015年我国化学原料药行业政策环境分析

　　随着我国人力成本增加、环保投入增加、汇率波动致使我国化学原料药行业成本急剧上涨，长期支撑化学原料药企业的比较优势不复存在，因此整个产业进入优胜劣汰的产业调整阶段，低端原料药的发展受到限制。那么，我国政府及其相关部门，都出台了哪些相关政策呢?详情，一起看看下文2015年我国化学原料药行业政策环境分析：

　　2009年，我国新医改拉开序幕;2010年，政府出台了10多个医改配套文件，涉及公立医院、基层医疗卫生、药品保障、信息公开、社会资本办医等方面，包括推动公立医院管理体制、治理结构、补偿机制等改革。

　　2011年是医改3年重点实施方案的最后一年，也是攻坚克难的一年。按照两个国办文件的精神，医改将重点在建立基层医疗新机制上下功夫，基层医疗机构将回归公益性，采用基本药物采购新机制、完善补偿新机制，不再“以药养医”。

　　图表：2008年以来化学原料药行业政策一览

颁布时间	政策条例名称	政策解读
2008年7月	《化学原料药生产和使用整顿工作方案（征求意见稿）》	规范原料药生产管理，规范生产工艺和处方变更行为，严厉打击将化工厂成品冒充自行生产产品行为；通过实施电子监管手段规范销售行为。
2009年3月	《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》	到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
2009年11月	《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》	完善医药价格管理政策、合理调整药品价格、进一步理顺医疗服务比价关系、强化成本价格检测和监督检查。
2010年2月	《关于公立医院改革试点的指导意见》	医改最关键最核心的部分启动。
2010年4月	《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》	扩大基本医疗保障覆盖面；建立国家基本药物制度；健全基层医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化以及推进公立医院改革试点。
2010年7月	《医疗机构药品集中采购工作规范》《药品集中采购监督管理办法》	明确质量优先，价格合理。
2010年12月	《国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》	（1）建立健全稳定长效的多渠道补偿机制；（2）大力推进基层医疗卫生机构综合改革；（3）加大对乡村医生的补助力度。
2011年2月	《药品生产质量管理规范（2010年修订）》	新版药品GMP提高了无菌制剂的环境标准，增加了生产环境在线监测要求，将促进产业升级，加速行业整合。
2011年2月	《医药卫生体制五项重点改革2011年度工作安排》	（1）扩大医保覆盖（2）提高医保补助（3）提高报销水平（4）提高公共卫生费标准。
2011年3月	《国家发展改革委关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知》	对受发改委药品调控影响较小的如生物制剂疫苗类公司、以出口制剂为发展方向的公司以及专科用药如生产抗肿瘤药物的公司形成利好。
2011年4月	《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》	抗感染类原料药影响较大。
2011年10月	《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》	有利于进一步强化行政区域内基本药物生产及质量监管工作，提高监管效率和执法能力。
2011年11月	《药品出厂价格调查办法（试行）》	号称要从源头掌握情况，给药品价格施压。从实际可行性来看不过是虚晃一枪。
2011年11月	《加强药品不良反应监测体系建设指导意见》	有利于推动全国各级药品不良反应监测机构的逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显着提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系。
2012年1月	SFDA规范原料药混合粉注册管理	原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查；使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用。

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