化学药行业定义及分类

一、定义

　　化学药品是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

　　生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势。化学制药业是化学原料的分解，合成技术与现代临床诊断医学相结合的制造工业，也是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一。中国化学制剂加工能力位居世界第一。

二、分类

　　1、未在国内外上市销售的药品：

　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

　　（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

　　（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；

　　（3） 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。

　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 。

　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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