儿科用药行业政策

　　儿科用药市场呈现出的巨大需求有望迎来新一轮加速扩容，近年来我国儿科用药市场规模增速均维持在15%以上，远高行业整体平均增速。过去国内在针对儿科用药的相关政策不完善，导致长久以来儿科用药从临床试验、研发生产、药品审批、价格制定、剂型规格、保障措施等方面不够完善。以下对儿科用药行业政策分析。

　　儿科用药行业政策分析，我国医学界对儿童年龄的定义介于0-14岁，狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药品，广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。随着“全面二胎”政策的落实，儿童基数将进一步扩大，加上环境污染等社会问题造成儿童发病率上升，从而使儿童用药市场不断升温，市场规模在扩大。儿科用药行业分析预测未来我国儿童药销售规模继续保持年均两位数以上的增长速度，预计2017年狭义和广义的儿童用药市场分别会达到830亿元和1469亿元。

　　2005-2020E年中国儿童用药市场规模(单位：亿元)

　　尽管政策支持，但儿科药品的研发还是需要进行临床试验，而家长普遍不愿意儿童进行临床试验，导致儿童药临床研究时间和资金成本较高。这是国内儿童药物研发，包括剂型改进等进展缓慢的重要原因之一，企业则会因为儿科药品的研发周期过长，导致投资回报率低，而减少对于儿童药物研发的投入。

　　1.完善儿童用药品及原料药注册审批政策。儿科用药行业政策分析，畅通儿童用药品审评审批沟通机制，对创新儿童用药实施早期介入、重点培育、全程跟踪服务政策，加强对研发机构的政策指导，规范和促进创新儿童用药的研究开发，帮助其提前解决申请注册时可能遇到的问题。对临床急需的儿童用药品及原料药予以优先审评审批。

　　2. 加快临床研究机构建设。儿科用药行业政策分析，鼓励建设儿科临床研究机构，通过国家食品药品监管总局备案后，给予200万元奖励。鼓励开展儿童用药临床研究，凡是我省药物临床试验机构承接我省医药企业儿童药物临床试验项目的，优先给予科研项目和资金支持。

　　3. 支持儿童创新药的研发和产业化。儿科用药行业政策分析，企业研发适用于儿童的创新药，对于研发不同阶段给予资金支持。进入临床阶段的给予50万元补助;完成I期临床的给予100万元补助;完成II期临床的给予200万元补助。对儿童创新药产业化项目，符合申报条件下给予专项资金补助支持。

　　4. 支持儿童药仿制药研发和产业化。儿科用药行业政策分析，在我省首仿上市儿童专用药品，给予一次性100万元奖励。首仿儿童专用药产业化项目优先纳入省级财政专项资金支持范围。

　　5. 鼓励开发针对儿童的中药品种。充分发挥中医药在儿童疾病治疗中的独特优势，发掘经典名方、验方，开发适合儿童的中药制剂产品。

　　6. 鼓励开发适合儿童的药品剂型和规格。儿科用药行业政策分析，瞄准儿童药品短缺领域，鼓励开发透皮给药、直肠给药等适合儿童的药物剂型、规格，并给予一定比例补贴。支持企业充分挖掘成人药优势品种，开展儿童用药临床研究，开发适合儿童的剂型和规格。

　　儿科用药行业政策分析，外资企业在国内儿科化学药市场具有较强的优势，许多国内儿科化学药企业希望通过对剂型和规格的改进，试图替换外企产品。而品牌儿科中成药品种将在处方和非处方市场显示出较强的优势。

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