新药专项直接收益1600多亿 新药研发进程不断推进

　　我国自主创新药面临着一些问题，自主研发能力弱，当前我国新药研发受到政策支持，新药研发日程亟待提升，未来我国仿制药和创新药将能获得更长远的发展前景。

　　创新药申报占据半壁江山

　　自从新的化学药品注册分类改革实施以来，我国已有539件化学药品注册申请按照新注册分类申报，其中创新药占据半壁江山，注册申报达291件，占53.99%。业内专家表示，这意味着近年来在“全球新”政策引领下，过去以仿制药申报为主的药品注册申报格局正逐渐被创新药替代。

　　我国新药专项成效斐然

　　做好新药，光靠企业和科学家不行，良好的政策环境至关重要。近年来，在药审改革一系列政策支持下，新药研发进入新时期，创新药正在崛起。

　　新药专项实施管理办公室主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金，在重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会上介绍，新药专项实施8年来，取得阶段性成效。「十三五」期间，专项将重点聚焦重大品种研发及关键技术突破和加强核心创新平台及能力建设两部分，着力提升新药创新成果转移转化能力，培育具备国际竞争力的重大品种和大型骨干企业，促进医药产业转型发展，让创新成果更快更好惠及民众。

　　据介绍，截至「十二五」期末，累计90个品种获得新药证书，其中包括手足口病 EV71 型疫苗等 24 个 1 类新药，是专项实施前总和的5倍；技术改造200余种临床急需品种，涉及15.3%的国家基本药物。新药专项重点支持综合性大平台、单元技术平台、资源平台等创新药物研发技术平台等创新平台建设；突破抗体和蛋白药制备等一批瓶颈性关键技术，临床前评价、疫苗研发、抗体表达等技术逐步实现由「跟跑」向「并跑」的转变。

　　新药专项实现直接经济效益1600亿元；2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番；促进规模以上医药工业增加值年均增长 13.4%，居工业各门类前列；促进京津冀、环渤海、长三角、珠三角等地区形成各具特色的生物医药产业集群。

　　中国的新药临床前安全评价工作已与国际接轨，药品非临床研究质量管理规范（下称GLP）平台核心关键技术达到国际先进水平，在为国内外制药企业提供安评服务的同时，也加快了国内新药进入国际主流市场。

　　药物非临床安全性评价主要指动物试验，作为人体试验的前置环节，直接关系新药研发的成败与公众用药安全。

　　GLP平台建设促进新药研发

　　我国GLP平台建设近年来取得跨越式发展，管理水平获得国际认可，已有11个GLP平台通过了国际实验动物评估和认可委员会认证，4个平台接受并通过了美国食品和药物管理局的GLP检查，5个平台通过了经济合作与发展组织成员国正式GLP检查。各平台瞄准国际新技术方法发展前沿，突破以免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反应研究等为代表的系列关键核心技术。平台累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究，其中1类新药1400余个。在专项支持下，GLP平台专职从业人员数量增加252%，为推动行业发展提供了重要人才保障。

　　桑国卫表示，“十三五”期间，新药专项将继续围绕“出新药”“保安全”的战略需求，针对药物毒理学研究的薄弱环节，出台相关政策举措、量化考评体系，全面提升我国GLP平台的创新能力和国际竞争力，使其充分发挥对新药研发创新链的引领式服务。

　　据悉，新药专项除了有针对新药研发的GLP专项，也设立了一致性评价专项。目前国内通过新版GMP认证的5000多家国内企业，除了具备较强研发能力的几家企业外，其余的企业都需要新药专项相应的平台提供技术支撑。

　　控制药品质量和安全标准的另一个环节在于对药品可能引起的毒性作用和毒性机制的研究，以防止国际国内都曾出现过的重大的“药害”事件。

　　据悉，截至目前，GLP平台研究共发现了128个评价药物存在严重的毒性风险，通过风险评估建议委托方终止药物研发，避免了有严重毒性的药物进入临床。

　　桑国卫表示，“十三五”期间，新药专项奖继续围绕“出新药、保安全”的需求，针对国内药物毒理学研究的薄弱环节，进一步提升中国GLP平台的创新能力和国际竞争力。

　　据中国报告大厅发布的2016-2021年中国新药行业市场供需前景预测深度研究报告显示，当前我国药物研发水平与国外相比差距很大，创新药研制过程中存在着风险高、高投入等难点，不过随着新药研发政策支持力度的不断加大，未来我国创新药将会有广阔的发展前景。

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