新药试验造假冲击医疗机构基础工作 重大新药创制再发力

　　根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。2015年对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。

　　新药试验造假冲击医疗机构基础工作

　　在试药阶段造假，不只是对患者的用药安全带来损害，还是对整个医疗机构基础工作的一次巨大冲击，带来“基础不牢，地动山摇”的后果。

　　记者调查发现，在一种新药推向市场之前的试药环节，存在一条灰色利益链。在试药中介的参与下试药者的身份、各种指标的数据都可能造假。

　　2016-2021年中国新药行业市场需求与投资咨询报告表明，按照现在的管理要求，每一个药品在投放到实际的临床应用前，必须要进行严格的药品临床试验，这既是药品从理论转换为实践的基本桥梁，也是检验药品安全性和有效性最直观的标准。

　　虽然如此，由于巨大的利益诱惑，在新药的临床数据上造假在全世界都无法完全规避。上世纪90年代，美国有一部非常有名的电影《亡命天涯》，讲的就是药厂为了推出自己的新药，对正直的外科医生痛下杀手的故事。在2011年的欧洲，一种受体阻滞剂推出了一种虚假数据，推荐在手术患者中使用，结果导致每年16万名手术后患者因此死亡。

　　其实药品的临床试验，对于医院的意义还不仅仅是获得基础信息这么简单，它对医生科研能力锻炼、医院的伦理管理、药品不良反应的监测以及严禁的工作作风培养，都有不可替代的作用。所以，在这个阶段造假，不只是对患者的用药安全带来损害，还是对整个医疗机构基础工作的一次巨大冲击，带来“基础不牢，地动山摇”的后果。一名健康女士的尿液，被要求分给其他三个人，用以试药，这背后的试验效果又有什么可信性呢?

　　从2015年开始，国家食品药品监督管理总局对部分已经申报生产或进口待审药品注册申请开展药物临床试验数据进行核查，一年多来，居然有超过八成的新药临床数据涉嫌造假，现实可谓非常残酷。

　　造成这种现象的根由，显然是由于药厂、医院以及相关的中介之间，达成了利益的高度统一，只有临床试验获得成功，药品才能正式上市获得利润，医院才能获得更多的合作经费以及更多的合作机会，中介更是按人头收费，数据越漂亮，得到的报酬就越多。

　　所以，要破解这样的难题，还需要有关部门打破当前这种参与者在利益方面的高度统一，包括引进保险公司对试验参与者进行健康保险，一旦受试者出现了不良反应，而相关试验数据不能提供相关信息，保险公司在提供赔偿的同时，有权对相关数据实行审核。

　　重大新药创制再发力

　　在近日召开的2016年中国药学大会暨第十六届中国药师周上，中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在《中国药物创新与“十三五”发展前景》的大会报告中，介绍了“十三五”“重大新药创制”科技重大专项的发展思路和预期愿景，并给出了达到预期目标的建议。

　　作为“十二五”“重大新药创制”科技重大专项技术总师，桑国卫表示，“十二五”以来，该专项针对重大疾病，围绕产业链部署研发链，共获批24个1类新药，相当于近50年总数的5倍;建成各类平台近300个，突破核心关键技术50余项，获得国家一二等奖51项;支持产业创新孵化基地60余个;国家经费投入71.9亿元人民币，产生直接经济效益1600亿元人民币，出口产值37亿美元;生物疫苗研发水平位居世界前列，化学药物创新研究实现与国际同步，中药产业形成全球化发展趋势，促进了我国医药科技由仿制向创新、医药产业由大国向强国迈进。

　　前不久，“重大新药创制”科技重大专项“十三五”总体组名单出炉，桑国卫继续担任该专项“十三五”技术总师。他透露：“十三五”“重大新药创制”科技重大专项，将围绕一条主线(产品技术)、两个维度(战略需求、民生现实需求)、三种能力(自主创新、转化应用、国际竞争)的发展思路实施。在具体谈到2017年的课题立项考虑时，桑国卫表示，将安排“十三五”60%以上的任务量，采取自下而上和自上而下相结合的组织方式，以提高目标性、集成度，定向委托和定向择优为主，以公开择优和后补助为补充，严格控制课题数量。

　　“十三五”该专项定向委托课题包括：“药物一致性评价技术与标准研究”，由中国食品药品检定研究院牵头，联合国家食品药品监管总局药品审评中心和科研院所、企业来完成;“青蒿素及其衍生物创新药物研究”，由中国中医科学院牵头，联合相关高校和企业等完成。定向择优课题则包括：天然药物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系、新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系、应急医学药物新品种研发及其关键技术体系、国家级示范性新药临床评价技术平台(GCP)建设、高端制剂及新型辅料研发及重大共性关键技术研究、儿童用药及关键技术研究、基于中医典籍的经典名方研发、临床急需抗体类生物类似药临床研究、联合疫苗(多联多价)的研究与开发等20项。比如，国家级示范性新药临床评价技术平台(GCP)建设的研究目标，是建成10家以上示范性GCP平台，2~4家以上机构具备开展0期临床能力，培养专业人才队伍。每个GCP平台每年牵头5项以上国家1类新药1期临床试验，重大疾病药物评价中心每年牵头10项以上2~3期临床试验，每年完成2项以上新药临床相关的新技术新方法研究，以推动我国药物临床评价达到国际水平。”十三五“预期的标志性成果是，重大品种研发成效显著，药物研发创新体系逐步完善，中药现代化进程加速，国际化步伐加快，推动医药产业快速发展。

　　“我们的愿景是，到2020年‘十三五’收官之年，我国医药产业创新能力显著提升，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。”桑国卫表示。

　　为此，桑国卫建议，推进以企业为主体的医药创新体系建设：鼓励企业开展国际合作，积极引进国外先进技术，鼓励企业联合进行新药研发，加强政府在产学研联盟建设中的引领作用，完善医药创新人才激励机制，建设国际互认的研发平台。此外，完善新药研发过程相关政策：完善知识产权保护制度，鼓励医药创新;完善新药审评制度，加快新药注册;缩短医保目录遴选周期，探索动态调整机制;完善相关扶持政策，鼓励新药、医疗器械创新;完善税收和金融优惠政策。

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