生物制药将代替化学制药迎来新的春天

　　伴随传统化学制药黄金时代的结束，新化学药品数量下降，在世界范围内，生物技术药物已经成为最活跃、发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入，越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定，生物制药将有更多的机会获得突破性进展。

　　中国制药企业在研发上投入不足已成为一个业界普遍存在的问题，由此也造成了与国际上的差距。邵辉表示，许多在美国生物制药领域稀松平常的技术，在中国仍然很新鲜，中国的生物制药虽然正在加速追赶，但只在某些点有所突破，整体上还存在大约30年的差距。

　　生物制药有着研发周期长、前期投入大等风险，但同时也具有难以复制的优势。相比起化学药专利到期，就会引起仿制药的竞争激烈，由于生物制药涉及的技术复杂、药物结构非常敏感脆弱，从而使生物制药领域很难出现仿制药。专利保护产品开发的初期，一旦进入市场并拥有了一定的市场份额，将会在未来10年到20年中保持稳定。

　　在生物制药领域，生物疫苗药物一直维持着较高的景气度，新型疫苗和治疗性疫苗成为了发展方向。邵辉介绍，过去人们对疫苗行业的认识非常简单，但随着近年出现了许多很出色的疫苗产品，比如默克的宫颈癌疫苗，使疫苗从过去的预防性转变成治疗性。治疗性疫苗能够利用现在的生物手段治疗化学药无法治疗的疾病，比如癌症。这使人们意识到疫苗行业又有了新的发展空间，这个空间能够带来极高的利润，并且能够持续较长时间。

　　当前二类疫苗是市场主体，流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起。宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗、治疗性艾滋病疫苗等陆续进入临床，备受市场关注。依生生物以生产不含铝佐剂的狂犬病疫苗为主，据邵辉介绍，每年我国有4千万人需要注射狂犬病疫苗，疫苗供应不足，还有很大的市场空间。同时WHO（世界卫生组织）对中国疫苗监管体系的认可也开启了我国疫苗产品走向世界的大门，对于已经在国内市场保持稳定市场占有率的依生生物来说，开拓亚洲、非洲等地区的市场也是未来的发展方向。

　　“公众似乎有一种偏见，认为国产疫苗不如进口的，但实际上忽视了近年来技术标准提高上的诸多努力。”邵辉说。2011年3月1日WHO宣布中国疫苗监管体系通过了WHO的评估，证明我国疫苗监管体系达到国际标准，从生产、储存到运输等环节已经形成了一套严密的系统，保证疫苗产品通过疾控中心再到病人手中是符合标准的。邵辉介绍，在技术上国内制定的疫苗进入市场的标准很高，甚至许多国际大型药厂都无法达标，比如全球第三大制药公司——葛兰素史克就是因为生产的疫苗达不到标准而退出了中国市场。这从某种角度可以证明中国市场上疫苗的安全性和有效性。许多进口疫苗的售价往往是国产疫苗的2倍，而其使用的技术很可能仍停留在上个世纪60年代。生物制药的生产工艺尤其复杂，一点的改变就会导致许多后续影响，国际性药厂生产的疫苗供应全世界，企业宁愿选择放弃一个国家的市场，也不愿为此改变复杂的工艺。

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