首个国产新冠特效药上市 已纳入本地医保基金支付范围

  中国报告大厅网讯，新冠病毒从2019年被发现开始，到现在2022年上半年，依然还在影响各国的经济，病毒还会根据环境而变异，给医疗人员的工作带来了许多的困难。

  新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019，COVID19)是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)引起的急性呼吸道传染病，自2019年12月至今仍在全球范围内流行，特别是 SARS-COV-2病毒的高变异能力，为全球抗疫带来诸多不确定性。

  2021年12月8日，国家药品监督管理局发布通知，宣布应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

  国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12-17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

  2022年7月7日早间，腾盛博药(HK02137，股价8.83港元，市值63.81亿港元)公司网站消息称，公司长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。

  消息称，该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

  腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示，全球3期临床试验数据显示，这一联合疗法可使患者住院和死亡风险降低80%。全球多个独立实验室开展的活病毒及嵌合病毒实验表明，这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。

  目前，获批的新冠特效药主要适应症为伴有进展为危重症风险因素的轻中症患者，对于身体素质较好的轻症患者，不推荐使用。新冠小分子特效药很可能和其他抗流感病毒的药物一样不会成为OTC，未来对无症状感染者，疑似患者以及低风险的轻症感染者，可能依然采用中成药作为暴露后预防和治疗的措施。

  我国获批的新冠新药物仍然相对缺乏，目前仅有2个新冠特效药获批上市。由于各国对新冠肺炎管控政策存在差异，中国始终坚持 “动态清零”的方针，国内将长期面临境外输入压力，新冠疫情始终存在反复，国内仍然需要丰富新冠特效药物以应对新冠肺炎散点式爆发的风险。

  结合以上数据，可以看出我国一直在不断的研究新冠特效药。只是说研发特效药不是那么简单的事情，它需要观察人体是否会适应这个药，还要观察它是否会给人带来什么后遗症等。

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