国内外创新药研发如火如荼 创新药降价呈全球共识

  中国报告大厅网讯，创新药总体数据2022年国内达到5000亿元左右的市场，多家医药企业的创新药项目迎来新进展。目前中国医药行业市场仍存在巨大的发展空间，本土创新药研发创新趋势加快，同质化产品将逐渐失去竞争力。

  国内外创新药研发如火如荼

  继新华制药之后，河南真实生物科技有限公司口服类新冠防治药阿兹夫定又一家生产经销商敲定。5月8日，华润双鹤发布公告，公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，将受托加工生产阿兹夫定片。受此消息影响，5月9日，华润双鹤开盘涨停;而在国外，近期，瑞德西韦获FDA授权扩大治疗范围至12岁以下人群，并被WHO(世界卫生组织)有条件地推荐用于治疗有高度住院风险的非重症COVID-19患者，与此同时，吉利德也在加快口服版瑞德西韦的研发。

  据悉，在新冠肺炎疫情发生后，真实生物就开始了阿兹夫定治疗新冠肺炎的临床研究，前不久，国家药审中心网站显示，真实生物提交III类沟通交流会申请，状态栏从“处理中”变更为“已反馈”。这一变化被业内人士认为，阿兹夫定三期临床试验即将临床揭盲、申报上市，有望成为首款国产口服类新冠防治药物。一方面，近期国内外创新药研发如火如荼，另一方面，也有业界认为此赛道现存问题依然不少。

  新冠抗病毒小分子口服药物，因其可快速量产、可及性强、性价比高等优势，成为疫情中最被寄予厚望的治疗手段之一。目前，全球有两款口服类新冠防治药物获批上市，为默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid，国内尚未有自主研发的口服类新冠防治药物获批。

  目前国产小分子新冠口服药已有10余款在紧急研发中，多款国产口服类新冠防治药物已进入三期临床试验。多位相关药物研发人员均表示，口服类新冠防治药物研发方面不存在技术难题，今年内有可能实现产品上市。

  2022年以来，关于国产口服类新冠防治药物的利好消息密集释放，更多药企正在实现技术突破，排队进入临床阶段。国内布局口服类新冠防治药物的企业众多，除了开拓药业、君实生物/旺山旺水、真实生物率先进入三期临床试验阶段以外，还有先声药业、广生堂药业、歌礼制药、云顶新药、绿叶制药、复宏汉霖、神州细胞等多家生物企业。

  与此同时，作为瑞德西韦的原研方，吉利德也开始了口服版瑞德西韦的研发。目前，吉利德正在研发一款名为GS-5245的瑞德西韦前药，该药在体内可迅速转化为瑞德西韦。吉利德官方表示，GS-5245正处于I期临床阶段。

  创新药降价呈全球共识

  2018年年底，国家药品集中采购试点方案出台，也意味着带量采购正式上线。带量采购是一种国家大型药品团购行为，通过明确采购量、价低者中标的形式，带量采购加速了创新药药企之间的市场化竞争。我国是创新药大国，4000多家的药厂，99%都是创新药企业。

  2019年9月，第一批国家药品“集采”扩展到全国范围。在首批国家“集采”的25种药品中，中选的创新药达22个，占88%。一致性评价、带量采购给创新药企带来巨大的打击，国内创新药企开启淘汰赛。

  而事实上，近年来，很多国家都在想办法降低药价。原研药议价、促进创新药替代原研药、促进仿制药竞争等，都是国际主流做法，且近10年来效果明显，各发达国家或地区创新药价格都有不同程度下降。2017年，创新药占美国全部处方量的89%，其次是英国83%。而日本只有34%。

  美国在《药品价格竞争与专利补偿法》中授予首仿药180天的市场独占期;为了降低创新药价格，美国食品药品管理局(FDA)大量批准仿制药，仅2017年就批准近900个ANDA文号。此外，FDA还在推行创新药全球一体化，进而推动创新药竞争，以进一步降低药价。2022-2027年中国创新药行业竞争格局及投资风险分析报告指出，得益于FDA持续不断地推进仿制药替代原研药，美国创新药可在1~2年内抢占原研药70%以上的处方量，有的产品甚至超过90%。氯吡格雷是最典型的案例，原研药专利到期后，Apotex公司仿制药上市，原研药在两年内失去了95%的市场。氯吡格雷的总处方量还有小幅增长，但年销售额却从70亿美元下降到1.3亿美元。氯吡格雷的降价充分说明了美国仿制药价格战的残酷性。

  日本是全球第五大创新药市场，但日本几乎是创新药替代率最低的发达国家，但药品价格却得到了很好的控制，日本相关部门通过制定药物价格目录，促进药品价格下降。近10年来，日本在创新药替代原研药方面也取得了突出成就，2017年创新药替代率已超过70%。

  其他发达国家的仿制药替代率和替代速度介于日本与美国之间，其中德国与美国最为接近。由于近年来加拿大推出一系列政策，创新药销售额占比大幅下降，价格指数下降幅度在发达国家中最大。

  中国的带量采购虽然给医药行业带来巨大的阵痛，但同时也刺激了创新药企业的价格竞争和研发速度，因为药品都是有生命周期的，仿制药首先要通过一致性评价，然后才能竞选带量采购，在薄利多销的压力下，药企为了生存，必须投身快速仿制药和创新药的研发上。

  创新药相关公司转型趋势阵痛持续，在我国医改深化，新药研发加速迭代的多重困境下，众多行业把目标转向创新药研发的企业。中国医药市场将持续面临升级并分化，行业正试图把产品管线调整到未来更具备竞争格局的赛道，实现从全国集采常态化政策中的受益。

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