创新药行业发展趋势

　　2019年国内创新药一级市场融资案例数量为130件，与上年相比有所上升。随着政策的推动、技术的发展以及研发费用的持续投入，创新药市场份额有望得到进一步提高。以下对创新药行业发展趋势分析。

　　2018年中国创新药(以化药、生物药为主)销售额占所有药物比例约为2.5%，占非中药比例为4.17%，远低于美国和日本的水平。创新药行业分析预计到2024年，中国创新药销售额占非中药的比例有望达到10%，2029年有望达到30%。创新药销售额有望达到7000亿元以上，年复合增速近30%。

　　长期以来，由于审评积压等原因导致海外新药进入国内市场存在平均约5年的时滞。近几年以来，我国开始加速海外新药的审评审批，以开放促进产业发展，隐性市场保护基本去除。现从三大有利因素来分析创新药行业发展趋势。

　　药政改革全方位鼓励创新药发展：创新药行业发展趋势分析，2015年可以称作是我国创新药行业的发展元年。对于整个医药行业而言，受招标限价和医保控费等严厉政策的影响，行业增速已下降到10%以下，药品集中审批、新一轮非基药招标、医保对辅助用药的监管强化等一系列药品政策的变化，导致药企传统盈利模式受到挑战，盈利能力持续承压。与此同时，仿制药一致性评价、化学药注册分类改革、创新药优先审评、医保目录动态调整、海外临床试验数据认证、上市许可人制度试点等一系列重磅政策接踵而至，创新药行业面临历史性的发展机遇。

　　创新药审评审批进度加速：创新药行业发展趋势分析，我国自2015年陆续出台《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等多项政策，针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药审批上市提速提供了诸多实际利好：对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。

　　支持创新药逐步纳入医保支付范围：国家政策目前明确鼓励医疗机构优先采购和使用新药。研究完善医疗保险药品目录动态调整机制，改变以往国家医保目录多年保持不变情形，加快支持创新药进入医保目录。创新药行业发展趋势分析，探索建立医疗保险药品支付标准国家谈判制度，2017年26个品种通过国家谈判进入国家医保目录。创新药被纳入国家医保目录，保证患者对创新药的支付能力，对创新药的市场销售产生重大影响。此外，国家一类新药在省级招标程序中享有竞争优势，创新药经常在法定招标程序享有优惠待遇，根据现行的招标政策，由于创新药的质量及功效，其在招标过程中通常被分类为高于仿制药的质量层次。同时，专利创新药在医院采购过程中比仿制药更具优势。

　　随着资本、政策等关键要素对于创新能力的关注，我国的创新药标准将被提高，国内简单的“me-too”药品将面临冲击。中国创新药迎来了政策与资本的青睐，而宏观经济环境的变动与历史遗留下来的巨大追赶空间，让中国医药创新面临机遇与挑战并存的局面。

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