2016年我国隐形眼镜行业标准政策分析

　　日前，国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)发布的2015年第3期国家医疗器械质量公告显示，北京博士伦眼睛护理产品有限公司生产的软性亲水接触镜，折射率不符合标准规定。

　　食药监总局要求，对不符合标准规定的产品，相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并由企业主动召回并公开召回信息。

　　不过，记者发现，博士伦官网并未发布该产品的任何召回信息，而博士伦消费者服务热线的工作人员对此则称并不知情。

　　未见召回

　　公告显示，此次抽验不合格的博士伦软性亲水接触镜规格型号为年抛型;生产日期/批号/出厂编号为B41001502;不符合标准规定项为折射率。

　　据业内人士介绍，软性亲水接触镜是指用于配戴在眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片，俗称隐形眼镜，属第三类医疗器械产品。

　　《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　而食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知要求，各省(区、市)食品药品监督管理部门应监督本行政区域内医疗器械生产企业和进口医疗器械境外制造厂商指定的境内代理人按照《医疗器械召回管理办法》的规定及时报告医疗器械召回信息，并要求其在企业官方网站或通过其他有效途径告知相关方面。

　　不过1月15日，记者登录博士伦官网发现，该司并未发布抽验不合格产品的任何召回信息，记者注意到，食药监总局上述发布日期为2015年12月22日。

　　食药监总局在公告中要求，企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，于2016年1月31日前将有关处置情况向社会公布。

　　屡陷质量危机

　　公开资料显示，1853年，博士伦公司始创于美国纽约州的罗切斯特，迄今已有150多年的历史。1987年博士伦公司进入中国市场，1988年博士伦公司与北京六零八厂合资建立了北京博士伦眼睛护理产品有限公司，主要生产和销售各种隐形眼镜及隐形眼镜护理产品。

　　事实上，博士伦历史上曾发生多次产品召回事件，屡陷产品质量危机。

　　2006年11月8日，美国FDA向美国博士伦公司发出警告信称，博士伦公司未能按规定向政府报告博士伦润明多功能隐形眼镜护理液在国外造成30多人感染镰胞菌的事实。截止到2007年，博士伦公司因导致患者眼部遭到感染已庭外和解600起诉讼案件。

　　博士伦在财报中称，2006年的润明护理液召回事件，令公司2006财年利润下滑22%，并且2007年还将继续受到该事件的影响。财报显示，尽管并没有任何确认的感染者，但中国却是受召回事件负面影响最显著的地区。在美国本土市场，召回事件使博士伦的市场占有率下降了10个百分点。

　　2013年1月份，博士伦公司宣布召回英国约3.6万瓶处方眼药水。原因是含有不合格物质——打印墨水。英国药物和保健产品监管署发言人表示，目前也并无患者因为使用该批次眼药水受到影响。但博士伦公司并没有说明这些眼药水中为什么会含有打印墨水?

　　2014年7月，博士伦召回约85万管Muro 128护眼膏，原因是包含可能伤害眼角膜的微晶颗粒。博士伦称，这些微晶颗粒可能是2013年冬天运输过程中天气严寒所致。

　　2015年5月27日， 博士伦(上海)贸易有限公司向上海市药监局报告称，“原厂回顾投诉，发现特定型号(LI61AOR)的人工晶体由于使用不良原料而产生植入前断裂现象，由于产生的问题是在植入前，因而对患者不会造成伤害。公司主动召回相关产品。根据缺陷产品的风险，我们将召回级别定为I级。”

　　市场研究机构欧睿国际的研究报告显示，中国隐形眼镜行业的发展潜力可观。从2009年到2014年，中国的隐形眼镜市场将增长9.35%，2014年的需求将高达5.37亿美元(约合34亿元人民币)。

　　不过，受多次产品质量危机事件的影响，目前博士伦的市场销量难言乐观。

　　《2012-2016年隐形眼镜行业市场发展现状及投资预测分析报告》显示，现在中国隐形眼镜市场的排名中，博士伦已在海昌、强生、卫康之后。最辉煌的时候，博士伦在中国有6亿元的销售额，但是2013年“出事”以后曾下降到1亿元左右，而后元气有所恢复后，也仅有约3亿~4亿元的销售额，与前几位龙头的差距逐渐被拉大。

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