临床试验行业前景：2022年临床试验数量进一步增加

  中国报告大厅网讯，国内临床试验市场进一步扩大至2022年10.4亿元左右，2022年全球新药研发处于低谷阶段，中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。以下对临床试验行业前景分析。

  药物从研发到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，因此越来越多的药企将临床试验现场管理委托给临床试验公司。中国临床试验服务市场规模由2016年的14亿元增加至2020年的53亿元，年复合增长率为36.5%，2021-2026年中国临床试验影像学行业专项调研及投资前景调查研究分析报告预计2022年将进一步达到85亿元。临床试验市场依附于整体医药研发行业，随着整体医药研发市场的增加，临床试验市场也将快速增加。

  随着临床试验行业发展，各种各样的问题逐渐暴露，全球的经济和研发也放缓步伐，整个临床试验行业开始降温。但这或许是—件好事，因为无论行业还是从业者，都需要一定的时间积累和沉淀。现从三大发展趋势来分析临床试验行业前景。

  1、产业政策支持

  医药行业属于知识密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。药品研发具有投入大、风险高、周期长等特点。长期以来，我国医药行业一直以简单仿制为主，创新能力不足，突出表现为研发投入低、原研品种少、生产水平弱以及国际化程度不高等特点。

  2、临床试验备案管理制带来行业新机遇

  2004 年，我国颁发《关于印发的通知》(国食药监安[2004]44 号)，同时颁发了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》及《药物临床试验机构资格认定标准》，要求从2005 年 3 月 1 日起，未通过认证的机构将不再具有承担药物临床试验的资格。2017 年 10 月 26 日，原 CFDA 官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见，药物临床试验机构由原先的认定制转化为临床试验备案制。2019年11月29日，国家药监局联合国家卫生健康委员会发布临床试验机构管理的公告(2019 年第 101 号)，药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理。此外，一直以来我国临床试验的整个流程主要的管理模式为“严进宽出”，即必须经过药监部门和伦理的审批，才能开展临床试验。2018年7月27日颁发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42 号)，对药物临床试验审评审批的有关事项做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。药物临床试验备案制正式实施后，新的审批流程中，临床试验在国家药监局的审批将加快，届时临床研究的数量将会进一步增加，给临床试验行业带来新的机遇。

  3、全球药物研发支出的上涨

  随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素，未来医药市场的研发投入仍会保持增长趋势。

  4、国内临床试验需求上升

  中国医药产业的持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人们生活水平不断提高、大健康理念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内药品市场规模呈现稳步增长的态势。针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，医药制造业企业研究与试验经费不断增长，中国临床试验的需求显著上升。

  基于我国临床实验行业实际情况，应国家鼓励研发创新，2022年国家颁发加强临床试验规范化管理政策，当下，有少量临床研究由研究者发起，由药厂资助开展，这部分研究的消费者实质上仍然是药厂。国家对药品注册审批制度进行的一系列改革，对临床研究规范化提出了更高要求。这些大环境的变化，将对整个临床研究行业生态圈产生重大而深远的影响。

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